Requisitos para instalar una cámara hiperbárica en España.

Incorporar una cámara hiperbárica implica a varios actores: el fabricante, el distribuidor, el centro, el equipo médico y, si se quiere comunicar, la autoridad que regula la publicidad sanitaria. Este es un resumen orientativo; cada caso debe confirmarse con la autoridad sanitaria competente.

1. El equipo

Las cámaras hiperbáricas son productos sanitarios de clase IIb según el Reglamento (UE) 2017/745. Necesitan marcado CE con intervención de un organismo notificado, declaración UE de conformidad, etiquetado e instrucciones en español. Como referencia técnica, las monoplazas se fabrican según DIN 13256-4 y las multiplazas según EN 14931, con sistemas de extinción según EN 16081.

2. Quien lo vende en España

El producto debe estar inscrito en el Registro de Comercialización de la AEMPS (artículo 18 del Real Decreto 192/2023), y el distribuidor debe haber comunicado su actividad a la comunidad autónoma. En febrero de 2026 la AEMPS anunció una campaña de control del mercado de cámaras hiperbáricas con finalidad médica para comprobar que cumplen los requisitos legales.

3. El centro que la usa

El centro necesita autorización sanitaria de su comunidad autónoma, con el equipo incluido en su lista de equipamiento y en su oferta asistencial. En Cataluña, la autorización la gestiona el Departament de Salut y requiere un proyecto técnico de la sala (planos, protección contra incendios, ventilación e instalación eléctrica).

Un detalle importante: en la clasificación estatal de centros sanitarios (Real Decreto 1277/2003) la unidad de medicina hiperbárica (U.92) aparece vinculada a centros hospitalarios. Por eso conviene consultar con la consejería de sanidad, antes de comprar, cómo se autoriza esta actividad en tu tipo de centro.

4. El personal

Hace falta un médico responsable y personal formado en el manejo del equipo. Las sociedades europeas recomiendan seguir los estándares de formación ECHM-EDTC para médicos y el manual EBAss-ECHM para técnicos, enfermería y operadores, así como el código europeo de buenas prácticas en oxigenoterapia hiperbárica.

5. La sala

• Superficie y altura libre suficientes, y paso de puertas para el equipo
• Suelo capaz de soportar el peso de la cámara
• Ventilación y protección contra incendios, especialmente por el uso de oxígeno
• Instalación eléctrica dedicada
• Fuente de oxígeno: concentrador o red de oxígeno medicinal

6. La publicidad

En España, la publicidad de productos sanitarios sigue regulada por el artículo 38 del Real Decreto 1591/2009, que se mantiene vigente mientras se aprueba una norma específica (el Ministerio de Sanidad ha tramitado un proyecto de real decreto). En resumen:

• La promoción dirigida a profesionales sanitarios debe tener un carácter básicamente científico y técnico.
• La publicidad dirigida al público en medios generales, incluido internet, requiere autorización previa de la comunidad autónoma.
• Está prohibida la publicidad dirigida al público de productos que aplican o utilizan directamente los profesionales sanitarios.

Por eso RE:ON comunica solo a profesionales y centros. Si tu clínica quiere anunciar sesiones a pacientes, consulta antes con tu asesor qué está permitido en tu comunidad.

Cómo te ayudamos

Con cada cámara entregamos la documentación técnica del equipo y te orientamos en la documentación del centro. Cuéntanos tu caso y lo revisamos contigo.

Esta guía tiene carácter informativo y está dirigida a profesionales sanitarios y gestores de centros. No sustituye el asesoramiento legal ni la consulta con la autoridad sanitaria competente. RE:ON no realiza afirmaciones terapéuticas.